最近、日本においても多施設共同研究が盛んに行われるようになってきました。単施設では良い結果であっても、実は特殊な状況での試験結果であり、他の施設では当てはめられなかったことが多くあります。多施設共同研究において、どこの施設でも同一の結果であれば、他の施設でも同じ結果が得られる可能性が高くなるため、得られた結果の信頼性はより高いと言えます。ただ、多施設共同研究を行う場合には、いろいろな気をつける事があります。

2021年6月末までの医学系倫理指針における多施設研究では、研究代表者が所属する施設の倫理審査委員会（主倫理審査委員会）の審査を受けて承認を得た後に、プロトコールにその承認書を添付して各参加施設の倫理審査委員会で迅速審査を受けて個別に承認を得ていました。承認が得られた施設は、その施設長の了解が得られればすぐに試験が開始できました。その後、プロトコール改定された場合には、改定された新プロトコールが主倫理審査委員会の審査を受けて承認が得られたらその施設は新プロトコールにて試験が実施され、他施設においても各施設の倫理審査委員会でプロトコール改定の審査を受ける必要がありますが、承認されるまでは旧プロトコールで試験を実施することが可能でした。そのため、いろいろなバージョンのプロトコールが同時に進行することが多くありました。

それに対して、臨床研究法における特定臨床研究では、多施設共同研究は一括審査が原則であり、プロトコールの改定も認定臨床研究審査委員会（CRB）にて一括承認されるため、CRBにてプロトコールが改定された場合には、全施設で一気に新プロトコールに改定する必要があります。jRCTで公開されている内容が改定された場合には、各医療機関の管理者（多くは病院長）の承認を得たのちjRCTにて公開されると改定が発効し、改定内容で試験を実施することになります。jRCTにてプロトコールの改定が公開された時点において、もしも、改定したプロトコールを病院長が承認していない場合には、その施設は旧プロトコールでも試験を実施することはできなくなりますので、注意が必要です。

2021年6月30日から施行された新倫理指針｢人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針｣においても多施設研究は一括審査が原則となっていますが、改定の取り扱いについては、複数のバージョンのプロトコールが同時に行われることは許容されないと思いますので、同じような注意が必要と思われます。多施設共同研究は、気をつけなくてはならないことがとても多いので、自分ですべて対応せずに、臨床研究支援センターなどの専門家に応援をしてもらいましょう。

なお、新倫理指針｢人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針｣では、｢多施設共同研究｣のことを｢多機関共同研究｣と称することになりました。覚えるのが大変ですね。