お久しぶりです。しばらくブログをアップしておらず、失礼しました。これからは、できるだけ毎週月曜に新ネタをアップしていこうと思いますので、引き続きお付き合い下さい。

今回は「臨床試験」と「臨床研究」です。なんとなく使っているこれらの用語ですが、定義はご存じでしょうか。常識的には、「研究」の方が範囲は広く、「研究」の一つとして「試験」があるように思いますね。インターネットで検索すると「臨床研究のうち、薬剤や治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価する研究を臨床試験と言います。」と書かれていることが多く、「臨床研究」のなかで介入を行う研究などを「臨床試験」という感じですね。

しかし、「臨床研究法」での定義は違います！臨床研究法では、「臨床研究」については『第二条　この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究』と定義されています。すなわちこれ以外の研究、例えば観察研究は「臨床研究」と称することができないことになります。

臨床研究法における特定臨床研究のプロトコールなどを作る際には、気をつける必要がありますね。