方法及び期間
方法：
- 本試験の内容を担当医より十分な説明を受けて、試験内容を理解して頂いた上で、参加の同意をされました場合、同意書に署名をして頂きます。
- 大腸内視鏡検査を行います。大腸内視鏡検査にて、大腸の5.0mm以上の腺腫をすべて摘除します。
もしも、5.0mm以上の腺腫をすべて摘除できなかった場合には、数ヶ月後に再度、大腸内視鏡検査を行い、その時点ですべて摘除できた場合には試験が開始されます。
大腸内視鏡検査では盲腸、脾弯曲部、直腸で内視鏡写真を撮影します。 - 試験薬内服前にあなたの生活習慣などを把握するためにアンケートへ記入をして頂きます。
- あなたは下記の4つのグループに無作為に割り付けられますが、あなたも担当医もどのグループに割り付けられたかは試験終了までわかりません。
A群：アスピリン実薬＋メサラジン実薬
B群：アスピリン実薬＋プラシーボ
C群：プラシーボ＋メサラジン実薬
D群：プラシーボ＋プラシーボ
プラシーボ：
アスピリン実薬やメサラジン実薬と見分けのつかない、まったく有効成分の入っていない偽物の薬（偽薬）のことです。 - この薬を12ヶ月分お渡しします。
内視鏡検査終了7日後から試験薬を服用して下さい。 - 服用日誌に服用状況を御記入下さい。
また、返信用封筒をお渡ししますので、服用の終わったPTPシートと服用日誌を入れて、毎月、試験事務局に送り返して下さい。
※本試験の薬は湿気や高温を避け、できるだけ冷蔵庫で保存するようにして下さい。
旅行などで数日室温にて保管することは問題ありません。
※年に数回、試験事務局からお手紙をお送りします。
そこには、大腸がんや大腸の病気などに関するいろいろな情報を「J-FAPP Study IVニュースレター」としてご紹介します。 - 少なくとも服用開始1ヶ月後、4ヶ月後と8ヶ月後に来院して担当医の診察を受けて下さい。その時に採血を行い ます。定期診察以外でも病状に応じて、受診をするようにして下さい。
- 試験薬服用開始8ヶ月目に大腸内視鏡検査を行います。
内視鏡検査の7日前から試験薬の服用は中止して下さい。
そして、盲腸、脾弯曲部、直腸の写真を撮影し、5.0mm以上のポリープはすべて摘除し、それよりも小さなポリープもできるだけたくさん摘除します。試験薬の服用はこれで終わりです。 - 試験薬服用後12ヶ月目までの大腸内視鏡検査の情報も把握します。
これで試験はすべて終了です。
※本試験の試験薬を服用中は、血液を固まりにくくするアスピリンやワーファリンなどの薬や魚油（DHAやEPA）の入ったサプリメントの服用、きわめて大量の青魚を摂取することは控えて下さい。
過度の飲酒や喫煙も出血リスク因子として知られていますのでお控え下さい。
特に、喫煙については、以前の試験で喫煙者は低用量アスピリンを服用すると腺腫の発生を促進する可能性のあることがわかっていますので、この試験に参加される時には、禁煙されることを強くお勧めします。
血圧の高い人は担当医とご相談していただき、血圧をコントロールしておくことをお勧めします。
期間 ： 倫理審査委員会承認日 〜 2019年8月31日